Abemaciclib è un inibitore delle cicline (CDK4-CDK6) che si è già dimostrato efficace nelle pazienti con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico, positivo ai recettori ormonali. In questo studio randomizzato di fase III sono state arruolate 5367 pazienti operate per neoplasia mammaria ormono-sensibile, HER2 negativa, con linfonodi positivi ad alto rischio di ricaduta a ricevere terapia ormonale (OT) a scelta dello sperimentatore più o meno abemaciclib 150 mg/bid per 2 anni. Endpoint primario: invasive disease-free survival (iDFS) a 4 anni.

Questo studio ha dimostrato il beneficio dell’aggiunta di abemaciclib alla terapia endocrina adiuvante nelle pazienti ad alto rischio con un delta assoluto in iDFS del 6,4%. Anche il vantaggio in riduzione di metastasi a distanza (-5,9 %) è rilevante. Rimane ad oggi immaturo il dato di overall survival (OS). Il profilo di tollerabilità è noto: la diarrea (G1-G2 75,7% vs 8,5%) è l’effetto collaterale più invalidante per questo tipo di trattamento.