Il meccanismo di azione anti-PD1 di nivolumab e la sua efficacia nel melanoma e nel NSCLC sono ben noti. Questo trial di fase III ha randomizzato 361 pazienti con carcinoma squamoso del distretto cervico-facciale, recidivato entro i 6 mesi dal termine della terapia a base di platino, a ricevere nivolumab (3 mg/kg q 14) verso chemioterapia (methotrexate, docetaxel, cetuximab). Endpoint primario OS.

Nivolumab ha dimostrato un vantaggio incrementale in OS di 2,4 mesi nonostante non si sia riscontrato un vantaggio in PFS, il che è tipico dell’immunoterapia. Molto importante in questo caso è il raddoppio delle probabilità di sopravvivenza a un anno di follow-up (16→36%) e anche questo è peculiare dei farmaci immunoterapici.
Gli eventi avversi di grado 3-4 sono stati più frequenti con chemioterapia (35%) rispetto a nivolumab (13%) che è stato responsabile principalmente di fatigue, rash e diarrea.
Inoltre nivolumab ha influenzato positivamente la QoL dei pazienti arruolati.