I dati sull’utilizzo di GnRH analoghi per preservare la funzionalità ovarica durante chemioterapia sono discordanti e incompleti. Questo trial di fase III ha arruolato 218 donne in stato pre-menopausale, affette da carcinoma mammario operabile (stadio I-IIIA), ER– e PR-, e le ha randomizzate a ricevere, in concomitanza alla chemioterapia adiuvante (o neoadiuvante), goserelin (3,6 mg q28) verso sola chemioterapia. Endpoint primario tasso di menopausa a due anni, definito come amenorrea da sei mesi e livelli di FSH (follicle-stimulating hormone) post-menopausali. Endpoint secondari DFS, OS e tasso di gravidanze.
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Nonostante l’endpoint primario derivi da dati su soli 135 pazienti dei 218 randomizzati, l’utilizzo di GnRH analoghi riduce il tasso di menopausa precoce nelle pazienti in stato pre-menopausale sottoposte a chemioterapia per neoplasia mammaria e consente anche un incremento del tasso di gravidanze. Viene riportato anche un iniziale vantaggio in OS fra le pazienti sottoposte a profilassi ovarica con GnRH.
Le tossicità principali riportate sono state flushing, sudorazione e cefalea di grado 2.